2007년도에는 기능성화장품 심사규정이 일부 정비되면서 수입 업체들의 안전관리 제도가 더욱 강화될 것으로 보인다.



이는 지난 18일 한국의약품수출입협회(회장 송경태, 이하 의수협)는 서울 삼성동 코엑스 그랜드 볼륨에서 화장품법 및 관련 제도에 관한 소개는 물론 품질 및 사후관리법 등 수입 담당자를 위해 ‘수입화장품 제도 및 품질관리 설명회’에서 발표된 내용이다.



의수협이 주관하고 식품의약품안전청(청장 문창진, 이하 식약청)이 주최한 이 행사에서는 수입업계 관계자 3백26여명이 참석해 수입화장품 안전관리를 위한 ‘수입화장품 표준통관예정보고’와 ‘품질관리’ 등의 제도는 물론 식약청의 2007년도 화장품 정책 추진 방향에도 높은 관심을 보였다.



이날 주요발표 내용은 △ ‘07년도 KFDA의 화장품 정책 추진 방향(식약청 의약품안전정책팀 오창현사무관) △ 수입화장품 사후관리(식액청 의약품관리팀 김명정 사무관) △ 수입화장품 표준통관예정보고 제도(의수협 수입업무팀 안상필 과장) △ 화장품의 품질관리 (한국의약품시험연구소 화장품팀 이소영 차장) 등이다.



이 중 가장 관심을 끌었던 부문은 ‘07년도 KFDA의 화장품 정책 추진 방향에 대한 주제 설명이다.



먼저 오 사무관은 “기능성화장품에 대한 심사규정을 일부 정비할 계획으로 자료제출 면제 대상 확대, 전성분 표시제 시행지침 마련 등 화장품심의위원회 자문을 거쳐 내년 상반기 중 확정할 방침”이라고 말했다.



이에 따라 화장품 어린이 안전용기 사용 의무화에 따른 법령으로 정한 품목에 대해 안전용기 사용 의무화 및 안전용기 포장 기준이 마련된다. 또한 기능성화장품 유효성 및 기능성에 관한 자료제출 면제 대상이 확대되고, 고시 품목도 늘어나는 등 기능성화장품 심사규정 일부가 정비된다.



화장품 유형과 효능ㆍ효과와 관련해서는 유형과 효능효과를 분리, 추진하며 현재 10개인 화장품 유형을 실제 유통중인 제품군까지 확대, 화장품심의위원회 자문을 통해 내년에 복지부에 개정을 요청할 방침이다.



특히 현재 국회에 계류중인 화장품 전성분 표시제 법안 시행에 따른 성분 명칭 표준, 표시면제 대상 성분, 글자크기 등도 내년 상반기 중 마련된다.





여기에 화장품 사용기한 대상 화장품(마스카라, 아이라이너, 립스틱 등)이 확대되고, 유기농화장품 등 신종 제품군에 대한 관리 방안도 제정된다.



또 이번 설명회에서는 한국과 EU 국가간 화장품 분야 현안으로 △ 포장의 화이트닝 등 외국어 표시규제 △ 동일라인 제품의 효능검사 자료 제출 면제 △ 다른회사가 주성분으로 설정한 성분을 첨가제로 사용한 경우 자료 면제 △ 기능성 고시절차 개선 △ 수입통관시 EDI 처리 의무화 근거 등을 제시했다.



이외에도 이번 설명회를 통해 협회 안상필 과장은 ‘수입화장품 표준통관예정보고 제도’ 강연에서 “화장품 수입자는 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 해야 한다”고 강조한 뒤 표준통관예정보고 시 필요한 구비서류 및 문서 작성법을 설명했다.



이소영 한국의약품시험연구소 차장은 이 차장은 주요 품질관리법으로 △ 기준 및 시험방법에 따른 품질관리 △ 기능성화장품 품질관리 △허가용 기시법 등 자료시험 △ 살균보존제 시험 △미생물한도 시험 △ 안정성 시험 등을 꼽고 각종 시험기기를 통한 품목 및 성분별 품질관리법을 제시했다.



전미영 기자 myjun@jangupc.om



▲ 한국의약품수출입협회는 지난 18일 서울 삼성동 코엑스 그랜드 볼륨에서 ‘수입화장품 제도 및 품질관리 설명회’를 개최했다.