기능성화장품 심사를 비롯한 화장품법 개정과 관련된 화장품 업계의 의견 반영 여부에 따라 현재 진행되고 있는 화장품법 개정 작업의 향후 방향이 가닥을 잡을 수 있을 것으로 보인다.



대한화장품공업협회(회장 유상옥·www.kcia.or.kr)는 지난달 18일에 있었던 기능성화장품 심사관련 회의, 같은 달 22일에 개최됐던 화장품 분야 민원설명회에서 제기된 업계의 의견을 수렴, 5월 정기 이사회(5월 29일)를 거쳐 식품의약품안전청(청장 양규환·www. kfda.go.kr)에 건의했다.



이번에 건의한 화장품협회의 기능성화장품 심사 문제점과 개선사항은 크게 ▲ 기능성화장품 원료지정 고시 확대 ▲ 기능성화장품 원료 함량 범위 지정 ▲ 주성분의 개념 전환 ▲ 원료 규격에 대해서는 원료 메이커의 규격 인정 ▲ pH, 수은, 납, 비소 메탄올 시험의 경우 사전 시험에서 사후 관리항목으로 변경 ▲ 사용기한 표시에 있어서는 30개월 미만일 경우에만 추후 업계가 마련할 표준안 인정 ▲ 자외선 차단 기능성화장품의 경우 SPF 20 이상의 제품에 대해서만 기능성 심사자료를 제출 등으로 요약할 수 있다.



이와 함께 화장품법·시행령·시행규칙·고시 등에 대해서는 ▲ 기능성화장품의 범위 확대 ▲ 전 제조공정의 위탁제조 허용 ▲ 용기 등의 기재사항에서의 예외부분 인정 ▲ 시행규칙에서 ‘안전성·유효성’을 ‘기능성심사’로 용어 변경 ▲ 제조번호별(롯트별) 검사를 품목당(주기별) 검사로 변경 ▲ 과태료의 화장품 산업 발전 기금 전환 등이 골자인 것으로 알려졌다.



·기능성화장품 심사관련 건의 내용



화장품협회 안정림 전무는 “업계가 건의한 기능성화장품 심사관련 의견은 낭비요소를 제거하는 동시에 업체가 자료제출을 쉽게 할 수 있도록 하는 데 그 의의가 있다”고 밝혔다.



이러한 업계의 건의에서 핵심적인 부분은 역시 기능성화장품 원료 지정 고시 확대. 현재 각각 4개로 지정된 미백과 주름개선 기능성화장품 원료를 미백 원료의 경우 상지추출물을 비롯한 12개, 주름개선 원료는 토코페롤을 포함한 11개까지 확대해 주도록 한 것이다.



이와 함께 기능을 나타내는 주성분에 대해서는 현재 고정돼 있는 함량을 최소량을 기준으로 고시하되 안전성 문제가 발생할 우려가 있는 원료의 경우에는 배합한도를 규제하도록 하거나 또는 범위를 정해주도록 하는 방안으로 건의했다. 또 주성분 가운데 1개 이상의 성분이 고시에 지정된 원료로서 그 함량 이상일 경우 이 지정성분과 안전성이 확보된 타 원료와 혼합해 주성분으로 사용하고자 할 때는 인체시험자료와 인체누적 첩포시험에 관한 자료를 첨부케 한다는 내용도 포함됐다.



화장품협회는 유효성 또는 기능을 입증할 수 있는 범위에 대한 의견에서 식약청장이 지정하는 시험기관의 지정기준을 명확하게 설정함으로써 지정기관이 제출하는 자료의 경우에는 현재 제출토록 돼 있는 로 데이터(Raw Data)의 제출이 면제될 수 있도록 하는 의견도 개진했다.



자외선 차단 기능성화장품의 경우에는 SPF 20 이상의 제품만 기능성 심사자료를 제출토록 하고 SPF20 미만의 제품에 대해서는 업계가 자율적으로 표기하고 대신 이에 대한 책임을 지도록 하겠다는 것이다.



화장품협회 측은 빠른 시일 내에 ▲ 사용기한에 대한 업계의 표준안 ▲ 시험기관의 명확한 지정(안) ▲ 효력시험·인체시험 방법 확정 ▲ SPF 표시에 대한 업계 표준(안) 등을 마련해 다시 식약청에 제출할 방침이라고 밝혔다.