업계 최고 수준, 국내 제네릭 수출 활성화 기대
한국콜마(대표이사 회장 윤동한)는 작년 한 해동안 총 38개 의약품에 대해 국제공통기술문서(CTD; Common Technical Document)자료를 구축했다고 밝혔다.
국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 국제적으로 통용될 수 있는 의약품의 승인심사를 위해 만든 표준양식이다.
국내에서는 2009년부터 신약에 한해 CTD 의무화가 도입되었다가 2016년 3월 20일부터 자료제출 의약품과 생동성시험 대상 전문의약품으로 그 대상이 확대되었다.
제약사가 의약품에 대한 CTD 자료를 구축하게 되면 국제적 수준의 심사를 통해 고품질의 의약품을 국민에게 공급할 수 있게 되고, 국내용 수출용 구분 없이 제출자료의 단일화를 통해 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이있다.
한국콜마제약 개발본부 김정미 수석은 “신제품 위주의 CTD 작성이 대부분인 국내 상황에서 한 해 동안 신제품은 물론 기존 품목까지 38개 품목에 대한 CTD 구축은 큰 성과라 할 수 있다” 고 밝혔다.
한국콜마는올 해에도 약 32개 품목에 대한 CTD자료를 추가로 준비하여 신규 위탁사들의 다양한 제품개발 요구에 신속히 대응하고, 국내 제네릭의 수출활성화에도 노력할 계획이다.
저작권자 © 장업신문 무단전재 및 재배포 금지
