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[지상중계]EU 화장품 시장진출을 위한 기반 ‘안전성’“제품 유럽 수출 소요시간은 4개월에서 8개월 소요”
전진용  |  bretislav@jangup.com
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승인 2017.05.02  13:39:42
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KTR 글로벌 총괄팀 고재호 책임 연구원

한국의 유럽국가 화장품 수출량은 프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국, 독일 순이며 2015년 대비 약 2배 증가세를 보이고 있다. 수출 상위 10갸국 기준으로 2015년에는 560억원을 수출했으며 2016년에는 1160억원 수출을 기록했다.

현재 한국의 가격대비 우수한 재료, 독특한 디자인과 다기능성 제품은 유럽 소비자들에게 큰 인기를 얻고 있는 상황이다.

유럽 화장품의 규제는 지난 1976년부터 2013년까지는 각 국가별로 상이한 지침 및 제품정보 신고가 필요한 ‘EU etic Directive(76/768/EEC)’가 적용되었으나 2013년 7월 11일부로 EU 28개국과 EFTA 4개국에 적용되는 ‘EU Cosmetic Regulation(EC No 1223/2009)’가 적용되고 있다.

도입된 법령은 총 10장, 40조로 구서되어 있으며 1~10까지의 부속서가 포함되어 있다. 여기에는 화장품 규제에 대한 개요, 책임자 선정, 안전성평가 보고서 및 PIF 작성에 관한 규정 등이 명시되어 있다.

또한 부속서에는 안전성 평가 보고서에 필수적으로 포함되어야 하는 사항 및 화장품에서 사용이 금지, 제한 또는 사용 가능한 물질들에 대해 명시 되어 있다.

절대 사용해서는 안되는 물질이 1372종 명시되어 있으며 정해진 함량에 부합하여 사용 및 사용 조건과 경고 표시가 의무인 물질이 256종 명시되어 있다. 이밖에 부록에는 사용가능한 착색제(153물질), 보존제(58물질), uv차단제(28물질)이 명시되어 있다.

참고할 수 있는 유럽 화장품 원료 목록 검색 사이트 는 [http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/]과 국가별 화장품 원료 통합 정보 시스템 [https://www.kcii.re.kr/cis/]이 있다. 과거 지침과 현 지침의 가장 큰 변화는 cpnp를 통한 전자적 신고 체계를 도입해 하나의 제품을 한번의 신고를 통해 유럽의 모든 국가에 판매가 가능하다는 점이다.

이를 위해서는 화장품 안전성보고서를 반드시 작성해야 하며 하나의 제품에 대한 정보 파일을 작성해야 하며 동물실험을 실시한 물질에 대한 사용 금지 조치 및 나노 물질 사용에 대한 조항을 신설한 상태다.

화장품 유럽수출 5단계는 제품분류→책임자(RP)선정→제품정보파일(PIF)준비→EU 화장품 포탈(CPNP)신고→유럽 수출 및 사후관리 순이다.

세부적으로 살펴보면 제품분류는 피부제품, 두피와 모발제품, 손톱과 큐티클 제품, 구강 위생 제품 총 4개 카테고리로 구성된다.

책임자(RP) 선정은 EU내에서 책임자가 지정된 법인 또는 자연인의 화장품만이 시장에 출시될 수 있으며 EU내 책임자는 각 화장품에 대해 본 화장품 규정에 관련된 의무를 이행해야 한다.

책임자는 제품이 안전하고 규정을 잘 준수하는를 확인해야 하며 제품에 문제가 있다고 판단될 경우 즉각적으로 관련 기관에 통보, 필요시 규정에 준수하도록 적절한 조치를 취해야 한다. 만약 심각하거나 바람직하지 못한 영향이 발생하며 해당 국가 관련 기관에 신고를 해야한다.

제품정보파일 준비는 유럽화장품 진출을 위해 책임자가 위무적으로 보유해야하는 기술적인 파일이며 책임자가 소재한 EU 주무당국에 언제든지 쉽게 PIF에 접근 가능해야 한다.

이는 유럽법령을 준수하는지 근거 자료로 활용된다. 제품정보 파일은 △제품 설명 △화장품 안전성 보고서 △제품 제조 방법&GMP △화장품 효능/효과 △동물 시험 데이터 △라벨링 등 6개로 구성되며 이중 화장품 안전성 보고서는 △화장품 안전 정보 △화장품 안전 평가로 구분한다.

이런 과정을 통해 책임자 선정을 기준으로 제품을 유럽에 수출하기 위해서는 총 4개월에서 8개월이 소요된다. 제공되는 자료는 과학적인 근거와 사실을 기반으로 제공되어야 하며 제품에 문제가 발생했을 시 1차 대응은 책임자가 수행하지만 최종 책임은 제조사 또는 화장품 업체에 있다. 과정을 보면 책임자선정(1~2주)→기본자료 준비(1~2주)→제품정보 파일(3~6개월)→CPNP 신고(1~2주)→수출준비 순으로 총 4월~8개월이 소요된다.

 

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