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[지상중계] 해외시장 진출을 위한 피부임상 전략기업에게 필요한 KTR 연구장비 공동활용 지원사업
윤경선  |  koia7@jangup.com
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승인 2017.05.02  13:43:49
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  ▲ KTR 남새미 뷰티웰니스팀 선임연구원

‘해외시장 진출을 위한 피부임상 전략’은 KTR 남새미 뷰티웰니스팀 선임연구원의 발표로 진행되었다. 남새미 연구원은 중국화장품 위생허가 획득절차, KTR 피부과학임상센터, 임상시험 세부 항목에 대해 각각 소개하였다.
남새미 연구원은 “수입화장품은 비특수(등록제)와 특수(심사 허가제)로 분류되어 있으므로 수출하고자 하는 화장품이 어느 분류에 속하는지 정해야 한다.”고 말했다.
이어 “중국 화장품 위생허가 획득절차는 사전단계, 시험검사, 기술심사, 행정심사 순로 진행되며 시험검사에서 특수제품인 자외선 차단성분 화장품의 경우 2개월의 기간이 추가적으로 소요된다. 자외선 차단의 경우 유일하게 한국보고서가 인정되고 있는데 실제로도 한국에서 수행한 보고서가 인정된 사례가 있다. 그러나 최근 중국과의 정치적 상황을 고려할 때 많은 변동사항이 발생할 수 있으므로 이점을 참고해서 진행하면 좋겠다.”라고 조언했다.
남 연구원은 “중소기업청과 함께 KTR에서 진행하고 있는 연구장비 공동활용 지원사업은 화장품시험 및 이화학 시험에 대한 지원 사업으로 최대 7000만원까지, 수수료는 60~70%까지 지원을 받을 수 있다. 중소기업기술개발종합관리시스템(www.smtech.go.kr)에 들어가면 일년내내 신청이 가능하다.”고 설명했다.
이어 KTR 피부임상센터에 대한 소개가 진행되었다. 남 연구원은 “과천에 위치한 KTR은 식약처지정 2호 검사기관으로 유통화장품 안전관리 항목, 기능성 성분, 배합한도・금지성분에 대한 검사를 수행하고 있다.”고 말했다. 또 “화장품 전성분 검토 등 재중책임회사 선임을 대행하는 중국 위생허가 등록대행 업무 서비스를 진행하고 있으며 인체첩보시험, 자외선 차단력 평가 시험 등 피부임상시험을 수행하고 있다.”고 밝혔다.
화순에 위치한 KTR 동물대체시험센터에 대해서는 “현재 화장품에 동물시험이 금지되어 있기 때문에 피부자극, 피부감작, 안자극, 피부흡수 등과 같은 동물대체시험을 수행하고 있다. 또한 화장품에 대한 미백, 주름개선, 항산화와 같은 In-vitro 유효성시험과 미백 주름 등의 기능성 시험, 보습 탄력과 같은 효능성 시험 등의 피부임상시험이 이뤄지고 있다. 이외에도 피부피지 분비조절, 세정력시험, 각질개선, 피부탄력개선, 메이크업 지속력 등과 같은 다양한 화장품 효능 평가를 수행하고 있다.”고 설명했다.
임상시험 접수 및 시험절차는 대해 남 연구원은 “시험상담 후 견적과 시험가능일이 확정되면 시험접수 및 계약체결 후 연구계획서를 작성하게 된다. 이때 IRB 심의를 받게 되고 승인된 경우만 피험자를 모집해 시험을 진행하게 되고 시험종료 후 보고서 초안 작성 후 업체와의 협의를 통해 최종보고서를 발급하게 된다.”고 말했다.
임상시험 세부 항목은 안전성 인체첩보시험, 자외선 차단지수 평가시험, 보습시험, 피부장벽시험 등에 대해 소개하였다.
남 연구원은 “피부일차자극 인체첩보시험은 화장품의 안전성을 확인하는 시험이다. 피험자 등에 첩보를 붙이게 되는데 화장품을 직접적으로 24시간동안 접촉하는 시험이다. 24시간 후에 첩보를 떼어낸 후 유관으로 자극결과를 무자극 미자극 경자극 중자극 강자극 등으로 보고하게 된다.”고 설명했다. 또 “자외선 차단지수 평가시험은 화장품의 자외선 차단지수 PA, SPF를 확인할 수 있는 평가시험이다. 피험자의 등에 화장품을 도포하고 인공적으로 자외선을 조사한 후 차단효과를 알아보는 시험이다.”고 말했다.
남 연구원은 “보습시험은 단기 및 장기 보습, 수분흡수력, 피부건조, 가려움증 완화, 수분지속력 등을 확인할 수 있으며 피부장벽시험은 초음파를 이용해서 진피치밀도를 평가해 피부자극완화, 피부 장벽개선 등을 알 수 있다. 또한 색조제품의 커버력, 밀착력, 메이크업 지속력, 블랙헤드 개선까지 확인가능하다.”고 설명했다.
남새미 연구원은 “중국진출을 위해서는 임상데이터가 반드시 필요하다. KTR은 연구장비 공동활용 지원사업을 통해서 기업에게 실질적인 혜택을 제공하고 있다. 특히 자외선차단 보고서의 경우 한국보고서도 중국에서 인정이 되기 때문에 2개월의 기간을 단축할 수 있어 중국위생허가 획득에 도움이 될 것으로 보고 있다.”고 강조했다.

 

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