기능성화장품 심사룰 비롯한 화장품법 개정과 관련된 화장품 업계의 의견 반영 여부에 따라 현재 진행되고 있는 화장품법 개정 작업의 향후 방향이 가닥을 잡을 수 있을 것으로 보인다.



대한화장품공업협회(회장 유상옥·www.kcia.or.kr">www.kcia.or.kr)는 지난달 18일에 있었던 기능성화장품 심사관련 회의, 같은 달 22일에 개최됐던 화장품 분야 민원설명회에서 제기된 업계의 의견을 수렴, 5월 정기 이사회(5월 29일)를 거쳐 식품의약품안전청(청장 양규환·www.kfda.go.kr">www.kfda.go.kr)에 건의했다.



이번에 건의한 화장품협회의 기능성화장품 심사 문제점과 개선사항은 크게 ▲ 기능성화장품 원료지정 고시 확대 ▲ 기능성화장품 원료 함량 범위 지정 ▲ 주성분의 개념 전환 ▲ 원료 규격에 대해서는 원료 메이커의 규격 인정 ▲ pH, 수은, 납, 비소 메탄올 시험의 경우 사전 시험에서 사후 관리항목으로 변경 ▲ 사용기한 표시에 있어서는 30개월 미만일 경우에만 추후 업계가 마련할 표준안 인정 ▲ 자외선 차단기능성화장품의 경우 SPF 20 이상의 제품에 대해서만 기능성 심사자료를 제출 등으로 요약할 수 있다.



이와 함께 화장품법·시행령·시행규칙·고시 등에 대해서는 ▲ 기능성화장품의 범위 확대 ▲ 전 제조공정의 위탁제조 허용 ▲ 용기 등의 기재사항에서의 예외부분 인정 ▲ 시행규칙에서 `안전성·유효성`을 `기능성심사`로 용어 변경 ▲ 제조번호별(롯트별) 검사를 품목당(주기별) 검사로 변경 ▲ 과태료의 화장품 산업 발전 기금 전환 등이 골자인 것으로 알려졌다.





기능성화장품 심사관련 건의 내용



화장품협회 안정림 전무는 "업계가 건의한 기능성화장품 심사관련 의견은 낭비요소를 제거하는 동시에 업체가 자료제출을 쉽게 할 수 있도록 하는 데 그 의의가 있다"고 전제하고 "이러한 건의내용 가운데서 일부분은 화장품협회가 차후 표준안 등을 마련할 계획"이라고 기본 취지와 내용을 밝혔다.



이러한 업계의 건의에서 핵심적인 부분은 역시 기능성화장품 원료 지정 고시 확대. 현재 각각 4개로 지정된 미백과 주름개선 기능성화장품 원료를 미백 원료의 경우 상지추출물을 비롯한 12개, 주름개선 원료는 토코페롤을 포함한 11개까지 확대해 주도록 한 것이다.



이와 함께 기능을 나타내는 주성분에 대해서는 현재 고정돼 있는 함량을 최소량을 기준으로 고시하되 안전성 문제가 발생할 우려가 있는 원료의 경우에는 배합한도를 규제하도록 하거나 또는 범위를 정해주도록 하는 방안으로 건의했다. 또 주성분 가운데 1개 이상의 성분이 고시에 지정된 원료로서 그 함량 이상일 경우 이 지정성분과 안전성이 확보된 타 원료와 혼합해 주성분으로 사용하고자 할 때는 인체시험자료와 인체누적 첩포시험에 관한 자료를 첨부케 한다는 내용도 포함됐다.



화장품협회는 유효성 또는 기능을 입증할 수 있는 범위에 대한 의견에서 식약청장이 지정하는 시험기관의 지정기준을 명확하게 설정함으로써 지정기관이 제출하는 자료의 경우에는 현재 제출토록 돼 있는 로 데이터(Raw Data)의 제출이 면제될 수 있도록 하는 의견도 개진했다. 이는 아웃 소싱의 활성화와 함께 기능성화장품 심사에 있어 소요되는 비용의 과다지출을 방지하자는 의미가 포함된 것이라고 화장품협회 측은 밝혔다.



자외선 차단 기능성화장품의 경우에는 SPF 20 이상의 제품만 기능성 심사자료를 제출토록 하고 SPF20 미만의 제품에 대해서는 업계가 자율적으로 표기하고 대신 이에 대한 책임을 지도록 하겠다는 것이다. 이를 위해 화장품협회는 표준안을 마련 중이다. 이러한 업계의 의견개진의 배경에는 최근 조사한 1백90개의 자외선 차단 기능성화장품 가운데 SPF 20 미만의 제품이 10%에도 못미치고 있으며 특히 이 제품의 경우 판매금액 면에서도 지극히 미미하기 때문이라는 것이 화장품협회 측의 설명이다.



이밖에 안전성 부문에서는 ▲ 인체누적 첩포시험은 공정서에 수재되지 아니한 원료에 대해서만 실시 ▲ 원료성분과 그 함량의 경우 주성분과 배합한도가 지정된 원료는 함량을 표기하고 그 외 원료는 적량만을 표기 ▲ 원료성분의 규격은 원료 메이커의 자료도 인정하는 동시에 원료 표기는 함량 순으로 표기 ▲ 확인 함량의 대상은 주성분으로 하되 복합된 주성분으로 확인·함량이 곤란할 경우에는 지정된 인체시험자료와 인체누적첩포시험 자료가 있으며 대표적인 성분의 확인·함량으로 대체 ▲ 사용기한의 경우 30개월 이상일 경우에는 자료제출을 면제하고 30개월 미만일 경우에만 업계가 준비할 표준안에 의거해 회사가 신청한 자료를 그대로 인정할 수 있도록 의견을 개진했다.



화장품협회 측은 이러한 의견개진이 적극 반영될 수 있도록 빠른 시일 내에 ▲ 사용기한에 대한 업계의 표준안 ▲ 시험기관의 명확한 지정(안) ▲ 효력시험·인체시험 방법 확정 ▲ SPF 표시에 대한 업계 표준(안) 등을 마련해 다시 식약청에 제출할 방침이라고 밝혔다.

◇ 화장품협회의 기능성화장품 심사·화장품법 관련 개정 건의(안) 내용

구 분	주 요 내 용
기능성화장품 심사 관련	1. 기능성화장품 원료 지정고시 확대 ▲ 미백 : 아미노프로필아스코빌포스페이트·우바우르시엽추출물·코직애씨드·락틱애씨드·마그네슘아스코빌포스페이트·상지추출물·상황버섯추출물·반하추출물·폴리에톡실레이티드아스코빅애씨드·아스코빅애씨드·코질카페이트·5,15-디아세톡시-3-벤조일라티롤 등 추가 지정 ▲ 주름개선 : 디팔미토일하이드록시프롤린·글라이코스아미노글라이칸·하이드롤라이즈드아오사추출물·인돌아세틱애씨드·우유단백질·홍삼농축액·토코페롤·유청단백질·토코페릴아세테이트·퍼픞루오로데칼린·락틱애씨드 등 추가 지정 ▲ 기능을 나타내는 주성분의 최소량 고시(안전성 문제 원료의 경우에만 배합한도 규제) ▲ 주성분 중 1개 이상의 성분이 고시 지정원료로서 그 함량 이상일 경우 이 지정선분과 안전성이 확보된 타 원료와 혼합해 주성분으로 사용코자 할 때 인체시험자료와 인체누적첩포시험에 관한 자료 첨부 2. 기능성화장품 심사의뢰서 작성 요령 ▲ 원료성분과 그 분량 : 주성분과 배합한도가 지정된 원료는 함량 표기, 이외는 적량표기 ▲ 원료성분의 규격 : 규격서는 원료 메이커의 자료 인정, 원료표기는 함량 순 표기, 공정서 수재 외 품목으로 최초 사용 원료의 규격은 3롯트 이상 시험 3. 효능·효과 인정범위 : 화장품법 시행규칙 부표(별첨 2. 화장품의 유형별 효능·효과)에 의한 효능·효과 중 해당되는 효능·효과와 화장품법 시행규칙 제 2조 제 2호에 따른 효능·효과 기재 4. 기준·시험방법 ▲ pH, 수은, 납, 비소, 메탄올 시험을 사전시험에서 사후 관리항목으로 변경 ▲ 확인·함량 대상은 주성분으로 하되 복합된 주성분으로 확인·함량이 곤란할 경우 지정된 인체시험자료, 인체누적첩포시험 자료가 있다면 대표적인 성분의 확인·함량으로 대체 5. 사용기한 ▲ 30개월 이상일 경우 : 자료제출 필요없음 ▲ 30개월 미만일 경우 : 추후 업계가 표준안을 준비하고 자료제출 없이 메이커의 신청자료 인정 6. 유효성 또는 기능을 입증할 수 있는 자료의 범위 ▲ 효력시험에 관한 자료와 요약서 : in vitro(시험관 내 시험) 시험법 나열 후 선택한 시험법 사용, 지정된 시험기관의 장(식약청장 지정)이 발급하는 자료(단 지정된 시험기관 외의 시험기관에서 작성하는 경우에는 Raw Data 제출, 사람에 적용시 효능·효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료 7. SPF 관련 ▲ SPF 20 이상일 경우 : 기능성 심사자료 제출 ▲ SPF 20 미만일 경우 : 업계의 자율로 표시하고 이에 대한 책임을 묻도록 한다(추후 업계 표준안 작성, 제출) 8. 안전성 : 인체누적첩포시험의 경우에는 공정서에 수재되지 아니한 원료에 대해서만 실시 9. 업계 준비사항 : 사용기한에 대한 업계 표준안, 시험기관 지정과 관련한 구체적인 지정(안), 효력시험과 인체시험 방법 확정, SPF 표시에 대한 업계 표준(안)
화장품법 관련	▲ 기능성화장품의 범위 확대 ▲ 전 제조공정의 위탁제조 허용 ▲ 용기 등의 기재사항에서의 예외부분 인정 ▲ 시행규칙에서 `안전성·유효성`을 `기능성심사`로 용어 변경 ▲ 제조번호별(롯트별) 검사를 품목당(주기별) 검사로 변경 ▲ 과태료의 화장품 산업 발전 기금 전환 ▲ 행정처분의 완화

기사입력일 : 2001-05-30