일본 후생성은 「화장품 규제에 관한 검토회」의 중간보고를 통해현행 사전체크 시스템을 EU와 같은 네거티브 리스트 및 포지티브 리스트를 명시한 사후체크 시스템으로 이행할 방침이다. 이에따라 화장품 규제가 대폭 완화돼 일본화장품시장이 본격적인 경쟁시대를 맞을것으로 보인다. 일본에서는 그동안 약사법의 규정에 따라 규제를 받아왔던 화장품은 제조(수입) 업자의 경우 최저조건으로 제조(수입)판매업의 업태허가와 판매할 제품의 종별허가를 취득해야만 했고 업대허가를 취득하기 위해서는 제조소(영업소)마다 후생대신이 정한 자격을 갖춘 「책임기술자」를 배치하고 시험검사 등을 시행할 수 있는 구조설비요건도 만족시켜야만 했다.



현재 제품에 관해서는 86년부터 종별허가라고 불리우는 포괄허가제가 채택되고 있다. 금년 3월 개정에서 지금까지 25종류로 분류됐던 화장품 종별이 11종류로 통합됐으며 이와는 별도로 [화장품 종별 허가기준]이 작성됐다. 이 화장품 종별 허가 기준에 리스트업돼 있지 않온 성분을 배합, 사용하고 있는 화장품에 관해서는 제조(수입)전에 후생대신의 승인을얻어야 한다(종별승인). 종별승인을 얻기 위해서는 급성독성시험과 면이원성 시험 같은 안전성 데이터를 제출해 사전체크를 받아야만 판매할 수 있다. 병행수입업자도 최소한 업태허가와 종별허가를 취득해야 한다. 설령 이 두가지 허가를 받더라도 병행수입은 판매가능한 제품에 한정된다.



병행수입이 가능한 제품은 화장품 종별허가기준 범주내의 화장품으로 해외에서 전성분표시가돼 있고 이미 일본에서 판매되고 있는 두요건을 만족시켜야 하기 때문이다. 해외에서 판매되고 있는 화장품의 배합성분이나 브랜드명이 다를 경우는 병행수입을 할 수 없다. 따라서 지난해 3월 병행수입이 허용됐어도 그효과는 아직 미지수다. 또한 일본에서 승인을 받은 화장품에 관해서는 배합성분과 브랜드명이 같더라도 병행수입으로 판매야 한다. 병행수입업자가 승인을 받기 위해서는 안전성 데이터를 제출, 후생성의 사전체크(심사)를 받아야한다. 병행수입업자가 안전성 데이터를 얻기 위해서는 막대한 비용이 들기 때문에 병행수입업자의 메리트가 적어진다.



동시에 수입총대리점 등 정규 수입업자가 화장품 종별허가 기준 이외의 성분이 배합돼 있는 제품을 수입판매할 경우에도 승인을 받아야하므로 일본의 화장품 규제는 비관세장벽이라는 식으로 외국의 압력을 받고 있다. 중간보고에서 정리된 「화장품규제의 방향성과 과제」는 다음 네가지이다. 첫째는 「성분규제」에 관한 것이다. 중간보고는 「일본에서는 화장품성분에 관해 화장품 종별허가 기준이 작성돼 이 기준외의 성분을 배합한 화장품은 종별승인을 얻어야 하므로 사전심사가 이뤄지지만 미국및 ELT는 기본적으로는 배합금지 .배합규제 성분을 지정해 필요한 특정성분군에 대해 배합가능 성분을 지정 하는 방식」 이 라고 지적 했다.



또한 「다양한 소비자요구에 신속히 대응하고 안전성을 확보한다는 관점에서 화장품에 배합되는 성분에 대해서 기본적으로는 배합금지·배합규제성분 리스트(이른바 네거티브 리스트)방식에 의해 규제하고 종별 승인제를 폐지함과 동시에 방부제·자외선흡수제·타르색소 등 신중을 요하는 특정 성분군에 대해서는 배합가능 성분리스트(이른바 포지티브 리스트)를 작성하고 포지티브 리스트에 성분을 수재하는데 있어서는 안전성에 관한허가를 시행토록」 명시했다. 결국 EU처럼 네가티브 리스트입해야 한다는 결론이다. 성분규제에 관한 중간보고는 또 「당분간 인허가 절차의 간소화를 도모하기 위해 계속 연 1회 정도는 화장품 종별허가 기준 수재분의 추가·수정을 해야한다」고 밝혔다. 두번째는 「허가제」에 관한 것이다. 중간보고는 [구조설비 존재와 책임존재를 명확히 해두는 일은 품질을 계속 확보하고 안전성 확보를 담보로 하기 위해서도 중요하므로 기본적으로는 허가제를 유지하는 방향으로 한다]고 허가제의 존속을 표방했다.



반면 「당분간 제조업과 수입판매업에서의 품질 확보를 위한 업무내용을 파악해 수입판매업에 관해서는 책임기술자의 자격요건 간소화와 자사의 시험검사설비 이용의확대를 신속히 추진해야 한다」고 못박았다. 중간보고는 「허가제 유지」를 주장하고 있는데 업태허가는 향후 검토할 과제로 남아있다. 동시에 ▲ 업태허가에 있어서의 요건(구조설비, 책임기술자에 관한) ▲ 수입판매업에 관한 영업소별 허가의 필요성 ▲ 제품표준표의작성 등 품질 관리방법의 정비 ▲개개 제품에 대한행정적 검토등이 이뤄져야 한다고 이 보고서는 지적했다. 세번째는 소비자를 위한 규제완화이다. 중간보고는 「성분표시 규제에 관해서는 소비자의 선택과 체크를 보다 용이하게 하기 위해 정보를 층실히 전달토록 해야한다」고규정했다.



현행제도는 후생대신이 지정한 성분만 표시하고 있으며 이 표시지정 성분운 「소비자가 의사로부터의 정보롤 근거로 알러지 등의 피부장해를 일으킬 우려가 있는 성분의 사용을 스스로 피할 것」을 목적으로 하고 있는데 그 수는 102종이다. 그러나 이 지정성분 표시는 전성분표시에 비해 위해방지 관점에서도 너무나 소극적이다. 왜냐하면 국민생활센터가 작성한 [위해발생건수상위품목]에 따르면 화장품의 위해발생건수는 지금도 상위에 랭크돼있기 때문이다.



중간보고는 전성분표시 시행을위한 과제로 ▲ 소비자가 이해하기쉬운 표시방법 ▲ 표시지정성분의취급 ▲ 기업비밀 성분의 취급 ▲성분표시를 위한 성분명 작성을 들었다. 중간보고는 네번째로 「화장품정보」 등에 관한 방향서와 과제를 제시하고 이는데 ▲ 기업·단체 등에 의한 안전정보와 시판후 위해정보 등의 수집 및 제공 ▲ 국가 의약품 등의 부작용 모니터 수집의 일환으로서 화장품에 관계된 사례 수집▲ 기업·단체 등에 의한 화장품 적정사용을 위한 정보수집 ▲ 화장품범주 등의 설정과 검토를 추진하는 내용이다. 앞으로 중간보고대로 화장품 규제완화가 실시된다면 향후 일본 화장품 시장은 바야흐로 본격 경쟁시대를 맞이하게 될 전망이며 대규모소매업의 장래 동향을 주시할 필요가 있을 것 같다.