기능성화장품 심사와 관련, 일부 안전성 시험 자료(사용기한에 관한 자료 등) 제출 면제와 함께 제출요건이 구체화되며, 6가지 자료제출 면제 성분이 추가됨에 따라 심사 요건 완화에 따른 기능성화장품의 심사의뢰가 크게 늘어날 전망이다.



식품의약품안전청(청장 심창구․)은 지난 16일 기능성화장품등의심사에관한규정중개정(안)을 입안예고하고, 기능성화장품의 심사 규정을 합리화함으로써 심사의 적정성을 크게 제고할 것이라고 기대했다.



이와관련해 식약청 화장품계의 이남희 주사는 “이번 개정의 주요 내용은 크게 자료제출범위의 요건 완화와 제출자료에 대한 조문을 구체화함으로써 자의적이고 이중적 표현을 해소하는 데 있다”고 말했다. "작성요령과 심사기준에 관한 사항을 명확히 함으로써 기능성화장품 심사에 적정을 기하고자 했다"며 그간 이슈가 돼왔던 심사규정의 합리적 개선을 도모하는 데 이번 개정(안)의 초점이 맞춰졌다는 설명이다.



구체적인 주요 개정 내용은 ▲기능성화장품 심사의뢰시 안정성시험자료(사용기한에 관한 자료) 제출 면제 ▲안전성․유효성 또는 기능에 관한 자료제출 면제성분 및 함량 추가(자외선차단성분 4개, 미백성분 2개 추가) ▲효력시험자료로 과학논문인용색인(Science Citation Index) 인정 ▲‘화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정’에서 정하는 원료로서 효능․효과를 나타나게 하는 성분 이외에는 원료규격심사 면제 ▲자외선차단이 주기능이 아닌 SPF10 이하 제품의 효능․효과 표시방법 개선 등이다.



세부적으로는 우선, 제4조 제품자료의 범위와 관련해 안전성에 관한 자료제출 범위를 명확히 했다.



관련해서 6조(제출 자료의 면제 등)의 규정 중 안전성시험자료(사용기한에 관한 자료) 제출 면제를 삭제함으로써 사용기한을 업소 자율 책임하에 관리토록 했다.



이는 “사용기한 표시 제품의 경우, 5가지 성분에 대해 이미 사용기한을 표시토록 별도지정하고 있다는 점에서 형평성 문제를 해결하기 위한 것”이라고 이주사는 설명했다.



이어 제5조 제출자료의 요건 중 안전성에 관한 제출 자료 중 인체적용시험자료의 제출요건도 구체화됐고, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료에 ‘과학논문인용 색인(Science Citation Index)’에 등재된 전문학회지에 게재된 자료를 신설해 인정 범위를 확대했다.



특히 5조에 자외선차단지수(SPF) 및 자외선 A 차단등급(PA) 설정의 근거자료를 신설해 일본(JCIA)와 미국(FDA), 유럽(Colipa) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료를 명시, 자외선차단지수 설정 근거자료 요건을 명확히 했다.



제6조 제출자료의 면제등과 관련해서는 인체적용시험자료에서 수포형성이나 화상 등 부작용이 발생할 우려가 있는 경우는 자료제출을 의무화했다.



자외선 차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하제품(예: 립스틱, 파운데이션, 아이섀도 등)의 경우도 자료제출을 면제한다고 명시했다.



그간 업계가 SPF지수를 15까지 높여, SPF15이하 제품으로 면제범위를 확대해 줄 것을 바랐지만, ‘자료제출을 면제한다’는 내용으로 정리돼 이번 개정(안)에는 자외선차단지수변화는 포함되지 않았다. 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10이하 제품의 효능·효과 표시방법을 개선하는 데 그쳤다.



제6조와 관련해 5항에서 이미 심사받은 품목 중 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우와 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대해 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료를 면제키도 했다.



또한 제10조에서는 ‘화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정’에서 정하는 원료로서 효능·효과를 나타나게 하는 성분 이외에는 규격심사를 면제했다.



별표 4의 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제2항 관련)에서는 안전성․유효성 또는 기능에 관한 자료제출 면제성분 및 함량 추가됐다. 모두 6가지 성분이 고시성분으로 추가돼 자료제출이 생략된다.



신설되는 해당 성분은 자외선 차단 성분에서 ‘이소아밀-p-메톡시신나메이트(10%), 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진(10%), 디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이드산(10%), 드로메트리졸트리실록산(15%) 등 4개와 미백성분으로는 아스코빌글루코사이드(2%)와 마그네슘아스코빌포스페이트(3%) 등 2가지 성분이다.



이와관련해 이남희 주사는 “이번 기능성화장품 개정(안)에서는 자료제출이 면제되는 고시성분에 사용빈도가 높은 아스코빌글루코사이드 등 6개 성분이 추가됨으로써 향후 기능성화장품이 크게 늘어날 것으로 전망된다”고 전망했다.



덧붙여 이주사는 “이번 개정이 그간 어려움을 호소했던 자의적이고 이중적 표현을 명확히 구체화함으로써 제출자료 작성에 어려움을 해소하는 데 초점이 맞춰진 만큼 자료제출범위 요건 완화를 이유로 관리감독이 허술해지지는 않을 것이며, 기능성화장품에 대한 사후관리 감독은 이전과 동일하다“고 강조했다.



한편, 이번 개정(안)에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 9월 6일까지 식약청장에게 의견을 제출할 수 있다.



<관련 자료 - 개정(안)과 신구비교문 등 자료 참고>