오는 10월경 개정을 예고(관련기사 409호 참조)하고 있는 ‘기능성화장품 심사규정’이 그 개정 폭과 내용에 있어 자유로운 기업 활동을 통한 업계발전을 도모할 수 있도록 보다 전향적으로 검토될 것으로 보인다.



식품의약품안전청(청장 이영순·www.kfda.go.kr) 장준식 의약품안전국장은 본지와의 인터뷰(관련기사 25면 참조)를 통해 기능성화장품에 대한 심사제도 중 비효율적인 부분을 개선할 수 있도록 적극적인 검토를 진행중이라고 밝혔다.



대한화장품학회(회장 김창규)에 기능성 화장품 심사 개선방안에 대한 연구 용역을 의뢰한 결과를 토대로 기능성화장품의 제도 시행초기의 문제점을 신속하게 해결하는 데 초점을 맞춤으로써 기능성화장품 제도의 활성화를 모색한다는 구체적인 계획이다.



이와 관련해 식약청이 준비중인 주요 개정 내용은 기능성화장품의 심사제도의 효율화 모색과 기능성화장품의 범위 확대에 초점이 맞춰질 예정이다.



우선 주목되는 부분은 ▲ 기능성입증자료로서 인체시험자료 제출시에는 효력시험자료 제출을 면제하고, 외국의 시험방법과 화장품학회지에 등재된 기능성 입증방법을 포괄적으로 인정함으로써 심사규정의 효율화를 도모하겠다는 것. 이어 ▲ 일반화장품에서 자유롭게 사용되는 국제화장품원료집(ICID) 등에 등재된 화장품 원료에 대해서는 규격 심사를 면제토록 하고 ▲ 안정성자료의 자율적 관리를 추진토록 사용기한에 관한 자료는 심사자료 항목에서 삭제하고 제조(수입)자 준수사항으로 전환을 추진하고 있다고 밝혔다.



또한 ▲ 미국과 유럽 등의 자외선 차단지수 표기제도를 포괄적으로 인정해 SPF 수치 표시는 시험평균치의 오차 범위 내에서 표기가 가능(예:-20% 이내)토록 할 방침이다. 이어 ▲ 동일한 상표 아래 유사성분을 가진 다양한 제형의 시리즈 제품에 대해 각각의 유효성 자료 제출 요구는 과다하므로 제품군으로 묶어 하나의 자료만 제출토록 한다는 계획도 제시했다.



특히 현재 미백과 주름개선, 자외선차단 등 3가지 영역으로 규정된 현재의 기능성화장품의 범위 또한 ▲ 외국의 화장품 분류 현황 등을 조사해 여드름, 비만제품, 에스테틱 등에 대한 기능성화장품으로 분류 여부를 적극 검토해 기능성화장품의 범위를 확대한다는 계획. 다만, 이는 약사법의 의약품, 의약외품과의 법률적 관계 뿐만 아니라 소비자의 안전까지 고려해야 하는 사항이라는 점에서 화장품 법령 등의 개정시 신중히 검토하겠다는 입장이다.



이처럼 기능성화장품의 범위 확대와 심사 제도의 효율화가 진행될 경우 기능성화장품 제도의 활성화를 위한 한단계 보다 현실적 접근이 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다는 점에서 그 개정 결과에 귀추가 주목된다.