자외선 차단지수 설정 근거자료 추가



식품의약품안전청(청장 이영순·www.kfda.go.kr)은 기능성화장품 심사시 제출자료의 범위와 요건 등을 합리적으로 개선·보완하기 위해 지난달 28일 ‘기능성화장품 등의 심사에관한 규정중 개정(안)’을 입안예고했다. <개정안·신구 조문 대비표 면 참조>



이번 개정안은 △이미 심사 받은 품목 중 안전성·유효성과 기준및시험방법에 영향을 주지 않는 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대하여 별도 심사를 면제 △사람에 적용시 효능·효과 등 기능을 입증할 수 있는 제출자료 요건을 전문의사 외 연구소·병원 등에서 5년 이상 시험 경력자 인정 △유효성 또는 기능을 입증하는 자료는 사람에 적용시 효능·효과 등 기능을 입증하는 자료를 제출하는 경우에 한하여 효력시험자료를 면제 △안정성시험자료 제출대상을 토코페롤 등 5개 성분함유 품목으로 조정해 안정성시험을 업소 자율 책임하에 관리하도록 함 △제품명 변경 대상과 원료 및 그 분량의 기재 방식을 명확히 함 △일반화장품에 자유롭게 사용되는 국제화장품원료집(ICID)에 등재된 화장품 원료에 대하여 기능성 성분과 배합한도 지정성분 외에는 규격심사를 면제 △자외선차단제품 중 SPF 표기시 시험평균치부터 -20%까지 정수로 표기 가능토록 표기방법의 개선 등이 주요 내용으로 포함됐다.



개정안에 따르면 제2조제2항제2호중 국내에 처음 도입되는 신원료에 대해서는 기존 ‘한국화장품원료집·국제화장품원료집·일본화장품원료기준·일본화장품종별배합성분규격 등’에 등재되지 않던 경우에서 ‘대한민국화장품원료집, 국제화장품원료집’에 등재되지 않는 경우로 바뀌었다.



심사대상을 규정한 제3조제1항에는 ‘다만 이미 심사받은 바 있는 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도)이 동일한 품목의 경우에는 이를 생략할 수 있다’는 단서를 신설해 기존 심사대상의 폭이 축소됐다.



현행 제4조제1항 및 제2항에 대해서는 신원료와 기능성화장품의 안전성 자료에 대한 규정을 상호 보완토록 했다. 즉 과학적인 타당성이 인정되는 신원료의 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하면 일부 자료를 생략할 수 있고, 신원료를 기능성화장품에 사용하거나 안전성 문제가 우려된다고 판단될 경우에는 인체누적첩포시험자료를 추가로 제출해야 한다.



자료제출의 면제 등을 규정한 제6조 중 인체시험자료에서 식약청장이 자료제출을 요구할 수 있는 ‘중대한 부작용’이란 내용은 ‘수포형성, 화장독, 화상 등 중대한 부작용’으로 좀 더 구체화됐다.



기능성화장품의 효능·효과와 관련해선 자외선차단지수에 관한 설정근거자료가 새롭게 추가됐다. 자외선차단지수를 표시하는 때에는 식품의약품안전청장이 정한 ‘자외선차단효과측정방법및기준’·일본(JCIA)·미국(FDA)·유럽(Colipa) 등의 방법에 의한 측정결과에 근거해, 평균값으로부터 -20% 이하 범위 내 정수(예를 들면 SPF 평균값이 20일 경우 20∼16 사이의 정수)로 표시할 수 있다. 다만 SPF 50 이상은 SPF 50+로 표시할 수 있도록 했다.



제9조 제품명에 대한 규정에서는 △상표분쟁이 야기되거나 야기될 우려가 있어 변경 필요성이 있다고 인정되는 경우 △안전성 또는 유효성의 문제로 인하여 식약청장이 변경토록 지시한 경우 △상호 또는 등록상표를 변경했을 경우 △외국 상표를 사용하는 제품으로서 외국 상표가 변경됐거나 부득이한 사유로 외국상표의 사용을 중지하고자 할 경우 등의 내용이 새롭게 신설됐다.



이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 21일까지 예고사항에 대한 항목별 의견과 성명·주소 등을 기재한 의견서를 식약청장 앞으로 제출하면 된다.