국내에서 개발한 인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용해 화학물질의 피부자극 여부를 평가 피부자극 동물대체 시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 것으로 보인다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법이 제33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다.
OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme, WNT)는 회원국간 화학물질 평가자료 상호인정을 위해 운영하는 회의로 시험가이드라인 및 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리하는 회의다.
이번에 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델을 이용해 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다.
시험법에 사용된 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로서 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있다.
식약처 연구과제로 개발된 본 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 검증연구 후 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안되었고 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(’20.2월~7월)를 거쳐 과학적 타당성이 입증됐다.
이번에 승인된 OECD 시험가이드라인 오는 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표될 예정으로, 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 전망이다.
이번 OECD 시험가이드라인 승인으로 국외 인체피부모델에 의존해야 했던 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 되어 비임상시험기관 및 기업 등에서 피부자극 시험 비용 절감 효과를 가져올 것으로 기대를 모으고 있다.
식약처는 “국제적으로 승인된 동물대체시험법을 국내 산업계 등에서 널리 활용할 수 있도록 워크숍 개최 및 교육을 실시한다”며 “국내 동물대체시험법 개발 및 시험법의 활용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
