“1,2,4-THB 사용 금지할 근거 부족, 예외 적용 검토 요청”
“1,2,4-THB 사용 금지할 근거 부족, 예외 적용 검토 요청”
  • 윤강희 jangup@jangup.com
  • 승인 2022.01.13 08:42
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배형진 대표, 모다모다 샴푸 안전성 두고 전문가 기자회견
식약처의 일방적 행정예고에 반박 근거 제시
1,2,4-THB 원료의 추가 유전독성 검사 계획 밝혀

자연갈변샴푸를 공동 개발하고 판매하는 ㈜모다모다와 카이스트(KAIST)는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 행정예고를 통해 사용금지 원료 목록에 추가하겠다고 밝힌 1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene, 이하 THB)의 안전성을 입증하기 위해 1월 12일 온라인 기자회견을 전격 개최했다.

㈜모다모다의 배형진 대표는 “식약처가 사전적 예방 조치라는 명목으로 이제 막 꽃피우기 시작한 국내 혁신기술을 좌절시켜서는 안 될 일”이라며고 전했다. ㈜모다모다와 해당 제품을 공동개발한 카이스트 화학과 이해신 석좌교수는 “개발단계에서부터 최근까지 수차례 공인된 임상기관을 통해 이 제품의 안전성을 입증해 왔고, 식약처에도 해당 자료를 제출했다. 그럼에도 불구하고 식약처가 THB 성분이 유해하다고 판단한 근거에 동의하기 어렵고, THB 성분은 이 세정제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분이며 다수의 연구를 통해 인체 세포에 무해함을 입증했다는 사실을 다시 한번 강력하게 말씀드린다”고 설명했다.

외부전문가로 참석한 경상대학교 약학과 이규리 교수는 “THB 성분을 사용금지 조치한 EU의 제품안전성 과학위원회(SCCS) 보고서를 꼼꼼하게 들여다보면, THB 성분이 기존의 염색약 주 성분인 p-페닐렌디아민(이하 PPD) 성분과 결합할 시의 유해 가능성을 다루고 있는 점과 이 실험이 염색약처럼 20~30분 장시간 사용할 시의 결과라는 점에 주목해야 한다”고 전하는 한편, 이화여자대학교 약학과 이혁진 교수는 “무엇보다 같은 보고서에서 THB가 염모제 성분과 같이 쓰일 때에 조차도 포유류 세포에는 영향을 미치지 않는다고 명시되어 있다. 그럼에도 불구하고 이런 조건과 어느 하나 부합하지 않는 모다모다 샴푸가 이번 행정조치의 직접적인 영향을 받는다는 것이 이해하긴 어려운 상황”이라고 지적했다. 한국교통대학교 화공생물공학과 박성영 교수는 이어 식약처가 확실한 근거를 제시하여 이번 행정예고에 대한 사회적 합의를 이루던지, 아니라면 소비자의 선택권을 간과하지 말아야 할 것이라고 덧붙였다. 그는 “자연갈변샴푸에서 THB 성분은 폴리페놀을 물에 녹게 만드는 역할을 하고, 염색약에서 THB 성분은 일종의 산화제 같은 커플러 역할을 해 이 성분이 어떤 제품에 쓰이는지에 따라 유해 여부는 충분히 달라질 수 있다. 만약 THB 성분의 유전독성 우려가 있었다면 화장품 뿐 아니라 염색약까지 THB 성분 사용금지 범위를 확대해야 할 것”이라며고 말했다.

이해신 교수는 “THB의 기존 유전독성 테스트 결과를 보면, 인체에 유해할 만한 수준의 유전독성은 발견되지 않는 것으로 나타난다. 하지만 이번 안전성 논란을 불식시키기 위해 분당서울대병원과 정부인증의 민간 비임상시험기관 켐온을 통해 해당 제품의 ▲인간 두피세포(Derma Papiloma/ORS) 2종 대상 색체 이상 유무 시험, ▲EU SCCS에서도 진행하지 않은 쥐 골수세포 대상 유전독성 실험)를 진행할 계획”이라며 이를 통한 결과가 향후 THB 성분을 소량 함유한 기능성 샴푸 제품의 안전성을 확인하는 데 결정적인 역할을 할 수 있을 것이라 밝혔다.

㈜모다모다와 카이스트는 이 기자회견을 시작으로 식약처 행정예고에 대한 반박 의견 및 근거를 정식으로 제출할 예정이며, 첫째로 이번 개정안 내 THB 사용금지 목록 추가 항목에 대한 근거 정보 공개, 둘째로 자사가 추가 유전독성 테스트 결과를 식약처에 제출하고 검토될 수 있도록 본 개정안의 고시를 연기하는 것, 마지막으로 개정안 내 THB의 사용금지 목록 추가에 대해 자사 제품과 같은 세정제의 경우 예외조항을 신설하도록 검토하는 등을 식약처에 요청할 계획이다.

한편, 식약처는 지난달 27일 위해평가 결과 해당 샴푸 원료인 THB가 후천적으로 피부가 민감해지는 증상인 ‘피부감작성’ 우려가 있다며 화장품 원료 사용금지 목록에 이를 추가하는 개정안을 행정 예고했다. 식약처가 행정예고한 THB의 경우 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 2019년 비임상시험 결과에 근거하여 유전독성 등 우려가 있어 화장품에 사용이 안전하다고 볼 수 없다는 의견을 제시했고 2020년 12월 유럽(EU)에서는 사용금지 목록에 해당 성분을 추가했다. 이에 식약처는 유럽의 조치 결정의 과학적 근거 등을 종합적으로 검토하고 전문가 회의를 거친 결과, 유럽에서의 평가결과와 다르지 않은 의견을 토대로 사전 예방적 관리 차원에서 THB 사용을 금지하는 개정안에 대해 행정예고한 상황이다. 식약처는 17일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하고 제출된 의견들을 검토할 예정이다. 검토 후에도 식약처 결정에 변화가 없다면 모다모다 샴푸는 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하고 제조된 제품은 2년간 판매가 가능하다.


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