규제혁신 명제, 글로벌 안전관리 체계로의 변환 필수(3)
규제혁신 명제, 글로벌 안전관리 체계로의 변환 필수(3)
  • 장업신문 webmaster@jangup.com
  • 승인 2023.03.22 10:25
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대한화장품협회, 정부 주도에서 민간 주도의 책임과 역량 강화돼야

 

글로벌 시장에서 K-뷰티의 경쟁력 강화를 위해서는 정부 주도의 안전관리 체계에서 민간 중심의 안전관리 체계를 구축, 화장품 기업 스스로 책임과 역량을 높여나가도록 해야 한다는 주장이 제기됐다.

대한화장품협회는 최근 규제혁신을 통해 국내 화장품 산업 경쟁력 향상을 도모하기 위해 다양한 분야에서의 변화의 단초를 만들기 위한 노력을 기울이고 있는 것과 관련, 안전관리 체계에 대한 의견을 개진했다.

화장품협회는 우리나라 화장품 산업은 과거 내수 중심의 무역적자 산업이었으나 현재는 프랑스, 미국에 이어 세계 수출 3위의 수출 중심의 산업으로 성장하고 있음을 강조하며, 빠르게 변화하는 글로벌 시장 환경과 수출 산업으로 성장한 K-뷰티가 수출 경쟁력을 갖기 위해서 국내 화장품 규제의 국제적 조화를 통한 글로벌 규제 체계로 전환이 필요하다는 설명이다.

화장품의 글로벌 규제는 과거의 정부 중심의 사전 관리에서 민간 주도형 규제 체계로 규제 패러다임이 전환되고 있으며, 화장품의 안전관리 역시 기업 스스로 제품의 안전을 책임지는 시장 중심의 관리 체계가 확대되고 있다는 것.

이는 화장품은 의약품과는 달리 인체의 피부·모발에 사용하는 물품으로 작용이 경미하며, 인체에 중대한 위해가 발생할 가능성이 현저히 적고, 현재까지 치명적인 위해 사례가 발생한 기록이 없기 때문으로 풀이된다.

유럽, 미국 등의 경우 이미 법령에서 정부는 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용 제한 원료를 지정관리하고, 모니터링 등을 통한 성분 위해평가 등의 안전관리에 중점을 두고 그 밖의 화장품의 안전 책임은 기업에 있음을 명시하고 있는 상황이다.

화장품협회는 특히 우리나라의 최대 수출국인 중국의 화장품 규제 강화로 허가등록 시 안전성평가보고서 제출 의무가 도입(2021.5. 시행)됨에 따라 국내 화장품도 전 세계 수출 시장에서 선진 글로벌 기업과 경쟁할 수 있도록 기업의 안전관리 역량 강화 필요성이 대두되고 있다고 강조했다.

 

화장품 안전관리 국내외 규제 현황 및 문제점

화장품협회는 중국을 제외한 세계 대부분의 국가에서는 배합금지 원료와 보존제, 색소 등 일부 원료에 대하여 배합 한도를 정부가 지정하여 관리하고, 그 외 원료는 기업의 안전 관리 책임하에 사용할 수 있도록 하는 네거티브시스템을 채택하고 있다는 설명이다. 또한 화장품 제품은 원료의 안전성을 토대로 안전성을 확인하고 있다는 것.

국내에서는 지난 2012년 원료의 네거티브제 도입에 따라 제품의 안전 책임이 기업에 있으나, 아직까지 기능성화장품 심사 등 정부 중심의 관리로 이루어지고 있다고 밝혔다. 다만 어린이용 화장품은 기업이 제품의 안전성을 검토하는 제도를 시행하고 있는 점을 감안, 이를 글로벌 제도 흐름에 맞게 개선하여 수출 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 설명이다.

특히 안전성 관리 체계를 정부 중심에서 기업 중심으로 전환하는 것은 기업의 많은 준비가 필요할 뿐 아니라 기업에서 사용하고 있는 원료에 대한 안전성 자료가 부족하며, 이를 평가하기 위한 전문인력도 없는 것이 문제라고 밝혔다.

 

글로벌 안전관리 체계의 단계적 도입 및 지원 강화

화장품협회는 국내 화장품 산업의 현황을 고려하면서 안전관리 역량을 글로벌 수준으로 강화시키기 위해서는 현재 어린이용 화장품 등에서 운영되고 있는 제품별 안전성 자료의 작성보관 제도를 단계적으로 확대하여 규제의 안정적 정착이 필요하다고 강조했다.

아울러 정부는 기업이 변화되는 제도에 잘 적응할 수 있도록 기존 원료들에 대한 안전성 자료 DB 구축화장품 안전성을 평가할 수 있는 전문인력 양성등 적극적인 지원이 필요하다는 설명이다.

 <국가별 안전성 관리규제 현황>

항목

우리나라

미국

유럽

아세안

중국

 

원료관리시스템

네거티브시스템

네거티브시스템

네거티브시스템

네거티브시스템

포지티브시스템

사용가능 원료 지정

없음

없음

없음

없음

기사용화장품원료명칭목록(2015년판)

신원료의 경우 식품약품감독관리총국의 허가 필수

사용금지원료 지정

사용금지원료 지정

사용금지원료 지정

사용금지원료 지정CMR 물질 사용 금지

사용금지원료 지정

사용금지원료 지정

사용제한 원료 지정

사용제한원료 지정

포지티브리스트 지정

- 색소

- 보존제

- 자외선차단제

 

 

포지티브리스트 지정

- 색소

- 자외선차단제

* OTC monograph

* OTC monograph 외의 성분 사용 시 신의약품 허가 필요

사용제한원료 지정

포지티브리스트 지정

- 색소

- 보존제

- 자외선차단제

사용제한원료 지정

포지티브리스트 지정

- 색소

- 보존제

- 자외선차단제

사용제한원료 지정

포지티브리스트 지정

- 색소

- 보존제

- 자외선차단제

- 두발염색제

제품 안전 관리

영유아 또는 어린이 화장품 제품별 안전성 자료작성보관 의무

유통화장품 안전관리기준 준수

기능성화장품 심사 시 안전성 자료 제출 의무

 

책임자가 제품이 안전함을 보여주는 입증및 기록 유지

책임자가 제품의 안전성을 평가 및 제품정보자료작성보관

책임자가 제품의 안전성을 평가 및 제품정보자료작성보관

화장품의 허가 또는 등록 시 제품의 안전성 평가자료 제출

 

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