2023년 12월 1일, 중국 치약 등록제도 시행한다
2023년 12월 1일, 중국 치약 등록제도 시행한다
  • 윤경선 koia7@jangup.com
  • 승인 2023.03.24 13:30
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‘등록’대상 여부 잘 파악하여 중국 시장 진출해야

중국 국가시장관리감독총국(이하 SAMR)은 3월 23일, <치약감독관리방법> (국가시장감독관리총국령 제71호) 을 발표했고, 오는 12월 1일 정식 시행된다. 즉, 앞으로 중국으로 치약을 유통하는 기업들은 본 <방법>에 따라 국가약품감독관리국(이하 NMPA) 관리 플랫폼에 ‘등록’해야 수출할 수 있다.

출처: SAMR

2020년 11월 NMPA는 <치약감독관리방법 의견수렴안>을 발표하였다. 치약이 화장품의 범위에 속하진 않지만 <화장품감독관리조례>에 따라 <치약 기사용원료목록>과 신원료로 등재가 된 원료를 사용하여 NMPA 관리 플랫폼에 등록해야 한다고 예고한 바 있다. 

<치약감독관리방법> 시행안의 주요내용은 총 25조 △치약의 정의와 NMPA의관리감독 책임과 의무 △치약 및 치약원료의 관리 요구 △기존 치약 생산허가제도의 적용 △치약 효능 관리 및 표시라벨 요구, 필수 표기 및 금지 표현 등의 내용으로 구성되어 있다.

치약의 정의는 마찰방식으로 인체 치아표면 및 그 주변 조직에 청결, 미화, 보호 목적으로 사용하는 크림 제형의 것을 말한다.

치약 등록제도는 NMPA 관리부문의 규정에 따라 등록 후 판매 및 수입할 수 있다.

정리: CAIQTEST

해외 치약 제조사의 경우, 중국 경내책임자를 지정하여 NMPA등록 플랫폼에 신청 서류를 제출하고 등록번호를 받으면 수출할 수 있다.

등록 서류는 △등록인(신청기업)의 명칭, 주소, 연락처 △생산기업의 명칭, 주소, 연락처 △제품명칭 △제품처방 (전성분표) △제품 집행표준 △제품 라벨 (포장) △제품 시험 성적서 (효능 포함) △ 제품 안전성 평가자료 △해외기업의 경우, 자유판매증명서(CFS) 및 제조사 품질관리규범 증면자료(ISO22716/CGMP) 등이다.

치약의 효능은 NMPA에서 효능분류목록 제정 및 관리 예정이며 ‘충치예방’, ‘플라그예방’, ‘항상아질과민증’,’잇몸문제완화’ 등 클레임 시, 반드시 법률, 법규, 강제성국가표준, 기술규범 및 NMPA관련 규정을 충족하여 평가 결과가 정확하고 과학적이며 신뢰할 수 있어야 한다.

치약 표시라벨은 △제품명칭 △등록인(기업), 생산기업, 경내책임자의 명칭, 주소 △제품집행표준번호 (등록번호) △전성분△순함량 △사용기한 △안전경고문구 △법률, 법규, 강제성국가표준에서 규정한 기타 필수 표기 내용 등이다.

CAIQTEST 김주연 본부장은 “2017년~2021년의 구강케어제품의 중국 시장 연간 성장율은 약 7.65%이며, 2021년 시장규모는 약 522억위안(한화 약 10조원)으로 그 중 치약이 약 60%를 차지하고 있다.”며  “앞으로 구강케어 제품 유통기업들은 ‘치약’의 정의에 따라 ‘등록’대상 여부를 잘 파악하여 중국 시장을 진출해야 한다. 예를들어, 가루나 고체형태의 치약이나 거품치약의 경우는 모두 ‘치약’으로 정의하지 않으므로 유통시 ‘치약’이라는 용어를 사용할 수 없으니 주의해야 한다.”고 밝혔다.  이어 아동용 치약의 경우, 화장품처럼 ‘아동용’ 관리 규정이 별도로 발표될 것으로 보이며, 치약에 사용할 수 있는 <기사용원료목록>도 발표될 예정이니 치약 제조 및 유통기업들의 지속적인 모니터링이 요구된다고 전했다.

한편 CAIQTEST는 중국 SAMR(시장관리감독총국)산하 국가 시험기관으로 식품, 화장품, 위생용품, 환경, 수질 등 CNAS자격을 갖춘 중국 최고의 시험연구기관이다. 치약 및 화장품 등록 시 필요한 지정 시험과 규제 컨설팅도 동시에 수행하고 있다. 치약의 경우, CAIQTEST에서 미생물, 중금속 등 안전성 시험 등 중국 국가표준 항목을 모두 검사할 수 있는 자격을 갖추고 있다.


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