KTR, 국내 의료기기 유럽시장 수출 길 넓혀
KTR, 국내 의료기기 유럽시장 수출 길 넓혀
  • 윤강희 jangup@jangup.com
  • 승인 2023.05.30 09:21
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독일 컨설팅기관 네미우스와 MOU …  CE 인증 및 대리인 서비스 확대

KTR(한국화학융합시험연구원)이 수출기업의 유럽 의료기기 인증 획득 부담을 덜기 위해 현지 기관과 협력 네트워크를 넓혔다.

KTR 전성규 부원장은 5월 22일(현지시각) 독일 의료 기기 및 체외 진단 전문 컨설팅 기관인 네미우스(NEMIUS) 토르스텐 슈미트(Thorsten Schmitt) 대표와 유럽 CE 인증분야 협력 업무협약을 체결했다. NEMIUS Group GmbH는 독일 연방 승인 컨설팅 기관으로 의료기기를 비롯한 기술규제 대응 컨설팅, 현지 대리인 서비스 등을 제공한다.

업무협약에 따라 의료기기와 체외진단 장비 등을 수출하려는 기업은 KTR을 통해 CE 인증 획득을 위한 기술 컨설팅 및 대리인 서비스를 받을 수 있다. 의료기기의 유럽 수출을 위해서는 반드시 현지 대리인을 선임해 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득해야한다. 하지만, 최근 CE 의료기기 규정이 강화되면서 현지 대리인 선임이 까다로워져 많은 기업이 유럽 시장 진출에 어려움을 겪고 있다.

KTR은 지난해 폴란드 인증기관 PCBC(PCBC(Polish Center for Testing and Certification): 1958년 폴란드 표준위원회 산하의 품질마크 사무소로 설립된 국영 시험인증기관 및 의료기기 CE인증기관)와 CE MDR 상호협력 양해각서를 체결한 데 이어 지난 4월에는 이탈리아 인증기관 CQY(CQY(Certiquality S.r.l.): 이탈리아 CE 인증기관으로 품질, 환경 및 건강 품질경영시스템 및 제품 인증 등을 수행)와 협력관계를 추가로 구축, 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출을 위한 지원체계를 꾸준히 확장해오고 있다.

KTR 전성규 부원장은 “유럽 의료기기 관리제도가 지침에서 규정으로 강화되면서 인증기관 부족으로 수출기업들의 어려움이 계속돼 왔다”며 “의료기기 수출 숨통을 더욱 틔울 수 있도록 유럽 내 사업을 계속 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.


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