중국에서 치약도 별도규정으로 관리를 진행할 것으로 보인다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 9월 25일 ‘치약 감독관리조치’규범에 따라 치약 규제 요구사항과 현재 시판중인 치약의 간소화 등록 요건에 관한 사항을 발표했다. 이는 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(이하 SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대한 구체적인 제품 등록에 관한 고시다.
따라서 중국 시장에 판매될 치약 제품은 올해 12월 1일부터 치약등록정보서비스 플랫폼을 통해 필수 등록 진행 및 간소화 등록 요건 등을 준수해야 한다. 해당 고시에 따르면 중국으로 수출되는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 ‘치약 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록을 필수로 진행해야 한다.
또한 제품 등록 시 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구되지만 ‘청결’ 효능만 클레임하는 제품은 효능 근거자료 개요 제출이 면제된다는 내용도 포함됐다. 해당 플랫폼은 지난 9월 22일 먼저 개통되었으며 25일에 해당 내용의 고시를 발표했다.
특히 12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 포함됐다. 어린이용 치약은 청결, 충치 예방 효능만을 클레임할 수 있으며 이 외에도 어린이용 치약 로고 사용 방법, 경고 문구 표기 항목에 대해 발표했다.
더불어 기존에 현지에서 판매 중인 치약 제품들은 10월 1일부터 11월 30일까지 간소화 등록이 가능하다. 시판중인 치약 제품들의 경우, 이미 일정기간 안전하게 사용되었다는 점을 충분히 입증하였기 때문에 신규 등록 제품들과 구별하여 비안 제출 정보 요건을 단순화할 필요가 있다고 해당 고시에서 설명했다.
간소화 등록 시 제출되는 정보로는 등록인 기본 정보(회사명, 주소, 연락처 등), 제품 기본 정보(제품명, 처방, 라벨 정보), 제품의 안전 사용 이력 증빙서류(제품 생산 기록서, 판매 영수증, 시험보고서 등)를 제출하도록 요구하고 있다. 간소화 등록 제품들은 2025년 12월 1일 이전까지 완전한 등록 서류 제출이 필요하다.
간소화 등록을 진행할 경우 제품의 최초 출시일, 라벨 정보, 효능 정보에 따른 시간표에 따라 별로 플랫폼에 해당 정보를 갱신 하도록 요구하고 있어 기업들은 제품 별로 제출 정보 갱신 기간을 사전에 숙지하고 대비해야 할 것으로 예상된다.
이번 고시와 관련하여 리이치24시코리아(주)의 최우영 선임연구원은 “올해 초 중국 당국은 치약 규제가 12월 1일부터 시행될 예정이라고 발표 하였으나, 최근까지 구체적인 이행 방침이 나오지 않아 기업들의 수출 서류 준비에 대한 문의가 꾸준히 늘고 있었다. 이번 고시를 통해 서류 요건 및 규제별 과도기 타임라인이 확인된 만큼 기업별로 제품 유형에 맞는 서류 준비 및 수출 계획을 세워야 한다.” 고 밝혔다.
리이치24코리아(주)의 손성민 대표도 “다만, 당장 10월부터 단 두 달 동안만 시판중인 제품들의 간소화 등록이 가능하고 12월 1일부터 신규 등록을 한 뒤 제품 수출이 가능한 만큼 발 빠르게 움직일 필요가 있다.”고 강조했다. 해당 내용은 NMPA 사이트의 공지(해당 공지 바로가기)를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.
