식약청 기능성화장품 민원설명회



자외선 차단 기능성화장품의 경우 EU COLIPA·미국 FDA·일본화장품공업협회·대한화장품공업협회(자율규약 중 인체시험)의 시험법을 인정하는 동시에 제품의 사용상 주의사항에 이러한 시험법에 의해 시험했다는 표기를 해야 한다.



이와 함께 자외선 차단지수(SPF)의 표기가 반드시 이루어져야 한다. 또 자외선 차단제품의 경우 안전성 입증자료 가운데 외국에서는 이를 의약외품 등으로도 허가해 주고 있기 때문에 이에 대한 모든 자료를 제출할 경우 심사기준에서 다소 벗어나더라도 요건을 갖춘 것으로 받아들여질 가능성이 높아졌다.



식품의약품안전청(청장 양규환·www.kfda.go.kr">www.kfda.go.kr)은 지난달 14일 국립보건원 대강당에서 화장품 업계 기능성화장품 관계자 1백여명이 참석한 가운데 ‘기능성화장품 관련 민원설명회(자외선 차단 기능성화장품을 중심으로)’를 개최하고 이같은 방침을 밝혔다.



의약외품과 김영옥 연구관은 “현재 기능성화장품 심사의뢰서의 제출과정에서 기본적으로 서류를 순서대로 편철해 제출하는 것에 유의해 달라”고 당부하고 “유효성 또는 기능을 입증하는 자료 가운데 요약·보고서를 제출할 경우 가능하면 기본적인 데이터를 제출해 줄 것”을 강조했다.



한편 현재 성분·분량에 대한 고시가 이루어진 자외선 차단제의 경우에는 안전성·유효성·기능성을 입증하는 자료에 대한 제출만이 면제되고 기준·시험방법이 고시되는 경우에는 이에 대한 자료 제출만이 면제되게 된다. 식약청 측은 현재 자외선 차단 기능성화장품의 경우 이러한 기준·시험방법이 고시돼 있지 않은 상황을 고려해 조속한 시일 내에 국내 실정에 맞는 기준·시험방법을 고시할 예정이라고 밝혔다.