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화장품 속 유해물질의 안전기준서울식약청 최보경과장
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승인 2014.04.16  09:57:50

 
   
 서울식약청 최보경과장

산업의 발달과 국민 소득 수준의 향상으로 생활에 필요한 화학물질의 종류와 사용량이 증가함에 따라 사람의 건강 뿐 아니라 환경에 대한 안전성 평가 등 관리가 시급하여 「화장품법」에서도 위해평가가 도입(’11. 8.) 되었다. 「유해성(Hazard)이란 화학물질의 독성 등 사람의 건강이나 환경에 좋지 아니한 영향을 미치는 화학물질 고유의 성질」이고, 「위해성(Risk)은 유해한 화학물질이 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 피해를 줄 수 있는 정도」이다.

납은 유해한 중금속으로 자연계에 널리 존재하여 의도하지 않게 화장품의 원료 중에 함유되거나 제조공정 중에 오염될 수 있으므로, 이에 대한 한도 기준을 설정하여 잘 관리함으로써 그 위험성은 최소화할 수 있다. 이는 마치 동물원에서 야생동물을 실감나게 구경할 수 있으면서 위험성을 최소화하기 위해 동물 특성에 적합한 맞춤형 울타리를 만들어 놓는 것에 비유할 수 있겠다.

납의 유해성은 변하지 않지만, 위해성은 관리 여하에 따라 달라질 수 있으므로 화장품법에서는 유해한 물질에 대하여 유통화장품의 안전관리기준을 정하여 위해성을 최소화하고 있다.

또한 과학은 극미량의 물질까지 분석이 가능하도록 계속적으로 발전하고 있다. 인삼 속에서 새로운 효능의 물질을 찾아내어 우리나라 인삼의 효능을 세계에 널리 알리는 것이 바로 분석기술의 힘이다.

과거에는 중금속을 비색법에 의해 20 ppm 농도를 검출하는 수준이었으나 현재는 분석장비를 이용하여 납, 카드뮴 등 개별 중금속을 각각 구분하여 확인할 수 있고 ppb 농도까지도 검출할 수 있게 되었다.

납의 경우, 정상적인 피부에서 피부흡수는 0.06 % 이하로 낮으며 자극성, 부식성, 피부감작성, 광독성, 급성독성 등은 낮으나 장기간 노출되었을 때 다양한 신경발달독성, 고혈압 등의 전신독성이 나타난다. 납은 환경오염물질로서 화장품 외에 다양한 경로를 통하여 오염될 수 있으므로 통합적인 안전성 평가가 필요한 중금속이다.

‘12년 「화장품 기준 및 시험방법」이 「화장품안전기준 등에 관한 규정」으로 개정되면서 일부 화장품에만 적용하던 납시험을 모든 유통화장품에 적용하게 되었으며, 황토팩의 중금속 사건으로 기준이 정해진 점토를 원료로 사용한 분말제품의 경우는 50 ppm 이하로, 그 이외에는 20 ppm 이하로 관리하고 있다. 이와 같은 납의 비의도적 안전기준은 식약처의 「화장품 위해평가 가이드라인」에 따라 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가의 과정을 종합하여 인체에 미치는 영향을 판단하는 위해도 결정을 통해 산출되었다.
납의 분석법도 디티존법과 원자흡광광도법에서 유도결합플라즈마분광광도법과 유도결합플라즈마-질량분석법으로 확대되어 여타의 중금속과 동시 정량하는 방법이 추가되었으며 변경사항을 표 1.에 요약하였다.

표 1. 납의 안전기준

유해물질

변경 전

현 규정

화장품 기준 및 시험방법 →

화장품 안전기준 등에 관한 규정

대상

1) 메이크업용 제품류, 눈화장용 제품류, 샴푸, 린스 및 헤어스프레이

2) 점토를 원료로 사용한 분말제품

1) 모든 유통 화장품

 

 

2) 점토를 원료로 사용한 분말제품

기준

1) 20 ppm 이하

2) 50 ppm 이하

1) 20 ppm 이하

2) 50 ppm 이하

제외

원료에서 중금속시험 실시

제외 없음

분석법

1) 디티존법

2) 원자흡광광도법

 

 

1) 디티존법

2) 원자흡광광도법

3) 유도결합플라즈마분광광도법

4) 유도결합플라즈마-질량분석법

위해성

피부흡수율, 자극성, 부식성, 피부감작성, 광독성, 급성독성 등은 낮으나, 미량으로 장기간 노출되었을 때 다양한 신경발달독성, 고혈압 등의 전신독성이 나타낼 수 있음.

자연에 존재하는 환경오염물질로 환경 중 어느 곳에나 미량으로 존재하므로 제조과정에서는 사용금지로 관리하고 있지만 환경으로부터 오염될 가능성이 있으므로 최종제품에서는 한도를 정하여 관리함.

외국에서의 화장품 중 납의 관리현황은 표 2.와 같으며, 국내의 화장품 관리가 선제적 수준으로, 국내 소비자의 화장품에 대한 관심을 짐작할 수 있다 하겠다.

표 2. 납 각국의 관리 기준

 

 

납 및 그 화합물

한국

미국

유럽

중국

원료

사용금지

-

사용금지

-

제제(납)

․ 모든 유통화장품: 20 ppm 이하

․ 점토를 원료로 사용한 분말제품: 50 ppm 이하

-

-

독일

40 ppm 이하

20 ppm

이하

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